一、概述 生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用？諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。 為了滿足EC GMP，FDA對實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈度及環(huán)境參數(shù)實(shí)時監(jiān)測，SX-M實(shí)時環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時監(jiān)測，同時還能根據(jù)客戶要求對無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監(jiān)測、報警，并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示，連續(xù)監(jiān)測運(yùn)行，自動制成報表，使生產(chǎn)和管理人員及時掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。
二、技術(shù)參數(shù) 目前潔凈室級別分級的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999（E），系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動輸出報告，計(jì)算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
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本方案滿足用戶在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在線粒子連續(xù)監(jiān)控的定時或不定時采樣的要求，所有無菌室的采樣點(diǎn)能同時監(jiān)測0.5um和5.0um的粒子狀況，符合GMP對無菌室生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。
1.1.1. 無菌環(huán)境連續(xù)監(jiān)測無菌室顆粒變送器包括激光探測器和等動力采樣探頭，利用傳感器內(nèi)置真空泵提供抽取空氣的動力，使通過每個傳感器的流量至0.1立方英尺/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量。
遠(yuǎn)程顆粒傳感器可以連續(xù)工作（24小時/天），可以放置在特殊位置進(jìn)行監(jiān)測。
所有在無菌室內(nèi)安裝的部件均由不銹鋼制成，可以有效地防止外在的污染，便于對探測器的清潔消毒工作。
1.1.2. 報警裝置聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置，系統(tǒng)提供可視的報警信號，并可以按用戶要求提供聲音，實(shí)現(xiàn)聲光報警。
1.1.3. 系統(tǒng)軟件，數(shù)據(jù)連接傳輸整個軟件系統(tǒng)設(shè)計(jì)為封閉的局域網(wǎng)系統(tǒng)，遠(yuǎn)程顆粒傳感器輸出的粒子數(shù)信號通過485網(wǎng)絡(luò)和電腦軟件之間進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。電腦軟件支持windows 2000 和XP。
1.1.4. 系統(tǒng)示意圖 系統(tǒng)構(gòu)成，系統(tǒng)連接，系統(tǒng)信號傳輸請見示意圖
本系統(tǒng)共設(shè)置32個點(diǎn)在線粒子顆粒監(jiān)測可對關(guān)鍵潔凈區(qū)域進(jìn)行在線連續(xù)監(jiān)測，監(jiān)測顆粒粒徑為0.5和5.0μm。遠(yuǎn)程粒子傳感器內(nèi)置真空取樣泵，并根據(jù)廠房的實(shí)際情況配全相應(yīng)的等速采樣頭，采樣管、數(shù)據(jù)線、電源線等輔材。也可實(shí)現(xiàn)對潔凈室環(huán)境參數(shù)的實(shí)時監(jiān)測，包括溫濕度、壓差、風(fēng)速，并可實(shí)現(xiàn)顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史紀(jì)錄查詢等功能。
1.2. 遠(yuǎn)程顆粒傳感器簡介
遠(yuǎn)程顆粒傳感器用于連續(xù)監(jiān)測無菌室環(huán)境顆粒，全不銹鋼外殼，以及不銹鋼等動力采樣頭和蓋子，適合制藥工業(yè)應(yīng)用。
■特點(diǎn)
● 配合軟件進(jìn)行實(shí)時遠(yuǎn)程顆粒監(jiān)測
● 具有遠(yuǎn)程狀態(tài)指示
● 長壽命激光鐳射技術(shù)
● 濃度損失<5%@2百萬顆/ft3
● 計(jì)數(shù)效率50%，符合JIS
● 內(nèi)置采樣泵
■應(yīng)用
· 潔凈室監(jiān)測
· 關(guān)鍵位置的定點(diǎn)監(jiān)測
· 趨勢分析
· 統(tǒng)計(jì)過程控制
· 多點(diǎn)監(jiān)測
■技術(shù)參數(shù)
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產(chǎn)品保質(zhì)期 ：1年.
符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
· 零計(jì)數(shù)能力: 符合JIS標(biāo)準(zhǔn) （小于1顆每5分鐘）
· 計(jì)數(shù)效率: 50% +/- 20% at 0.5um （符合JIS標(biāo)準(zhǔn)）
· 校正: 校正方法和原材料可追溯至NIST
1.3. 遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件
遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件是與遠(yuǎn)程粒子傳感器及無菌室環(huán)境變量配套的一個功能強(qiáng)大的軟件程序，具有從監(jiān)視設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行收集、顯示、分析、儲存和打印數(shù)據(jù)等多項(xiàng)功能。
●配合遠(yuǎn)程塵埃粒子傳感器進(jìn)行實(shí)時在線潔凈度監(jiān)測
●通過計(jì)算機(jī)RS232或USB口與遠(yuǎn)程塵埃粒子傳感器相連
●在線配置傳感器地址，最多可達(dá)128個。通過擴(kuò)展可連更多
●在線可調(diào)節(jié)傳感器流量和精度
●可任意選擇傳感器的啟動和停止
●可任意設(shè)置傳感器的啟動時間、運(yùn)行次數(shù)和運(yùn)行間隔
●可任意設(shè)置傳感器的潔凈度報警等級，報警信息實(shí)時顯示，一目了然
●監(jiān)測數(shù)據(jù)實(shí)時保存在電腦中，可設(shè)置保存路徑，極大方便查詢和處理歷史數(shù)據(jù)
●監(jiān)測數(shù)據(jù)可以曲線的形式顯示，方便察看潔凈度變化的規(guī)律和趨勢
●外掛空氣品質(zhì)傳感器可監(jiān)測室內(nèi)壓差、溫濕度、風(fēng)速等綜合參數(shù)
I. FEATURES特征：
Ø 能兼容Windows 2000及XP系統(tǒng)。
Ø 具有多種模式的數(shù)據(jù)顯示。
Ø 具有RS-232/485傳感連接性
Ø 能進(jìn)行實(shí)時顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件等多種格式中搜尋數(shù)據(jù)。
II. BENEFITS優(yōu)點(diǎn)：
1. 提高程控
Ø 可以根據(jù)過程進(jìn)行實(shí)時顯示。
Ø 為便于觀察，資料可以進(jìn)行多種格式進(jìn)行顯示。
Ø Windows多窗口，計(jì)算機(jī)內(nèi)建喇叭或外接警報器及Email功能可以將警報狀態(tài)通知用戶以便得以及時解決。
2. 通用性
Ø 進(jìn)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)連接。
Ø 用戶可以根據(jù)需要進(jìn)行自定義事件記錄。
Ø 可以簡單的進(jìn)行配置傳感器。
Ø 數(shù)據(jù)的壓縮和管理功能使數(shù)據(jù)以最小的儲存空間進(jìn)行儲存，以確保所有數(shù)據(jù)的儲存。
Ø 該軟件程序進(jìn)行功能操作時也可以進(jìn)行在線協(xié)助。
Ø 任一工具條上的圖符或?qū)υ捒虻慕涌谌诵曰，易于?/span> 作。
Ø 打印的數(shù)據(jù)中包括兼容的網(wǎng)絡(luò)模式。
| DZF-6250真空干燥箱 干燥箱 真空烘箱的詳細(xì)資料： |
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產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、長方體工作室，使容積達(dá)到最大，微電腦溫度控制器，控制精確。
2、鋼化、防彈雙層玻璃門觀察工作室內(nèi)物體，一目了然，能夠向內(nèi)部充入惰性氣體。
3、箱門閉合松緊能調(diào)節(jié)，整體成型的硅橡膠門封圈，確保箱內(nèi)高真空度。
4、工作室采用拉絲不銹鋼板制成，確保產(chǎn)品經(jīng)久耐用。
5、儲存、加熱、試驗(yàn)和干燥都是在沒有氧氣或者充滿惰性氣體環(huán)境里進(jìn)行，所以不會氧化。
6、最短加熱時間，與傳統(tǒng)真空干燥箱相比加熱時間減少50%以上。
技術(shù)參數(shù)：
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產(chǎn)品特點(diǎn) 1.內(nèi)材質(zhì)：為耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿，熱變形量小的SUS鏡面不銹鋼板。 2.外材質(zhì)：為SECC鋼板靜電噴粉烤漆處理，電腦白顏色，美觀大方，質(zhì)感高檔 3.保溫材質(zhì)：為100Kg/m3金剛高密度玻璃巖棉，隔熱性好，最大限度地保證溫度保溫性 4.防密之迫緊材質(zhì)為耐高溫硅膠可長時間承受300度以上的高溫而不變形龜裂 5.發(fā)熱材質(zhì)：M型不銹鋼發(fā)熱器，無污染不起塵且使用壽命長 6.溫度控制為PID微電腦自動演算智能溫控表，PV/SV同時顯示 7.感溫入力CA（K）ＴＹＰＥ感溫頭， 輸出為12Ｖ 8.電流控制器為采用進(jìn)口可控硅固態(tài)繼電器（ＳＳＲ）無接點(diǎn)無火花現(xiàn)象出現(xiàn)，安全又保持電流的高穩(wěn)定性，通過溫控器 信號自動調(diào)節(jié)輸出比例 9.計(jì)時器：電子數(shù)碼0~9999顯示，定時全自動控溫，溫到計(jì)時，時間到切斷加電源 10.計(jì)時并報警功能 11.配置真空泵（選配） 12.可充氮?dú)馄普婵眨ㄟx配）. 產(chǎn)品規(guī)格 型號 內(nèi)部尺寸W×H×D（cm） 溫度范圍 真空度 控溫精確度（空載） 溫度均勻度（空載） 電源 加熱功率 KQV-30 30×30×35 RT+10℃~100℃RT+10℃~200℃ 760mmHg~1Torr ±1℃ ±5℃ AC380V 2KW KQV-40 40×40×45 3KW KQV-50 50×50×50 4KW KQV-60 60×60×60 5KW
MTSL-20瀝青旋轉(zhuǎn)薄膜烘箱
商品名稱：瀝青旋轉(zhuǎn)薄膜烘箱（82型） 主要特點(diǎn)：儀器為不銹鋼內(nèi)膽、觸摸式開關(guān)，在50～199℃溫度范圍內(nèi)可任意設(shè)定、顯示設(shè)定和即時溫度，設(shè)定后烘箱由自動控制系統(tǒng)恒溫。
主要技術(shù)參數(shù)：
1.轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速：5r/MIN2.使用溫度：163℃3.控溫度：±0.5℃4.工作室尺寸：450×450×500mm 5.總功率：3KW
6.外形尺寸：800x800x1200mm
7. 重量：110KG
8. 電源電壓：220V
9. 環(huán)境溫度：5～40℃
10. 環(huán)境濕度：≦85﹪