生產(chǎn)加工砂芯過濾活動裝置500ml，化學(xué)實驗室儀器，成套儀器
ELISA試劑盒操作常見問題：
1．邊緣效應(yīng) 使用96孔板的ELISA測定中，常發(fā)現(xiàn)有“邊緣效應(yīng)"，即外周孔顯色較中心孔深。經(jīng)研究證實在溫育中的熱力學(xué)梯度可能是根本原因之所。聚苯乙烯本身為不良熱導(dǎo)體，在實驗室的常規(guī)ELISA測定中，將板從室溫(通常在25℃左右)置于37℃溫箱，板也升溫時，在外周孔與中心孔之間可能存在一熱力學(xué)梯度。因此使用水浴或在將反應(yīng)溶液加入至板孔中時，將板和溶液均加熱至溫育溫度(如37℃)，就可以很容易地排除“邊緣效應(yīng)"，并且可提高測定的重復(fù)性。 2．加樣?在現(xiàn)在的ELISA商品試劑盒中，必然有使用微量加樣器加入樣本的步驟。注意的關(guān)鍵點是：加樣不可太快，要避免加在孔壁上部，不可濺出和產(chǎn)生氣泡。加樣太快，無法保證微量加樣的準(zhǔn)確性和均一性。加在孔壁上部的非包被區(qū)，易導(dǎo)致非特異吸附。濺出會對鄰近孔產(chǎn)生污染。出現(xiàn)氣泡則反應(yīng)液界面有差異。所以，有時候一份標(biāo)本用相同的試劑盒這次測定為陽性，下次測定為陰性，往往就是上述加樣及試劑的錯誤所致。注： 1. 用戶在初次使用試劑盒時，應(yīng)將各種試劑管離心數(shù)分鐘，以便試劑集中到管底。 2. 每次實驗留一孔作為空白調(diào)零孔，該孔不加任何試劑，只是最后加底物溶液及2N H2SO4。測量時先用此孔調(diào)OD值至零。 3. 為防止樣品蒸發(fā)，試驗時將反應(yīng)板放于鋪有濕布的密閉盒內(nèi)，酶標(biāo)板加上蓋或覆膜。 4. 未使用完的酶標(biāo)板或者試劑，請于2-8℃保存。標(biāo)準(zhǔn)品、生物素標(biāo)記抗體工作液、辣根過氧化物酶標(biāo)記親和素工作液請依據(jù)所需的量配置使用。請勿重復(fù)使用已稀釋過的標(biāo)準(zhǔn)品、生物素標(biāo)記抗體工作液、或辣根過氧化物酶標(biāo)記親和素工作液。 5. 建議檢測樣品時均設(shè)雙孔測定，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。（注：本試劑只用于科研，歡迎來電咨詢!）電話：021- 58202225
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聯(lián)系人： 宋小姐
QC系列超聲波清洗機 實驗室儀器清洗
QC 系列脈沖調(diào)制式超聲波采用新型脈沖調(diào)制控制電路，調(diào)制后的脈沖幅值均在空化閾值以上，使得超聲波能量充分應(yīng)用在空化效應(yīng)上，其清洗強度大大超過了普通固定單頻的清洗器，完全可以代替國內(nèi)普通固定高頻的清洗器。
以下各種型號基本上可以滿足廣大用戶的實驗需求，如有其他規(guī)格和功能參數(shù)的特殊要求，可咨詢訂貨。
A. 基本型
功能特點：*脈沖式使功率大而平穩(wěn) *機械定時安全可靠
| 產(chǎn)品型號 | 槽內(nèi)尺寸mm | 容積 | 功率 | 加熱功率 | 溫度調(diào)節(jié) |
| QC2060 | 150X135X100 | 2L | 60W | 無 | 無 |
| QC3120 | 235X135X100 | 3L | 120W | 無 | 無 |
| QC6150 | 300X150X150 | 6L | 150W | 無 | 無 |
| QC10260 | 300X250X150 | 10L | 300W | 無 | 無 |
| QC20500 | 500X350X150 | 22.5L | 500W | 無 | 無 |
| QCB3120 | 235X135X100 | 3L | 120W | 800W | 0-80℃ |
| QCB6150 | 300X150X150 | 6L | 150W | 800W | 0-80℃ |
| QCB10260 | 300X250X150 | 10L | 300W | 1000W | 0-80℃ |
| QCB20500 | 500X350X150 | 22.5L | 500W | 1000W | 0-80℃ |
B. 數(shù)控型
| 產(chǎn)品型號 | 槽內(nèi)尺寸mm | 容積 | 功率 | 功率調(diào)節(jié)% | 加熱功率 | 溫度調(diào)節(jié) |
| QCD3120 | 235X135X100 | 3L | 120W | 40-100 | 無 | 無 |
| QCD6150 | 300X150X150 | 6L | 150W | 40-100 | 無 | 無 |
| QCD10260 | 300X250X150 | 10L | 300W | 40-100 | 無 | 無 |
| QCD20500 | 500X300X150 | 22.5L | 500W | 40-100 | 無 | 無 |
| QCE3120 | 235X135X100 | 3L | 120W | 40-100 | 600W | 0-80℃ |
| QCE6150 | 300X150X150 | 6L | 150W | 40-100 | 800W | 0-80℃ |
| QCE10260 | 300X250X150 | 10L | 300W | 40-100 | 1000W | 0-80℃ |
| QCE20500 | 500X300X150 | 22.5L | 500W | 40-100 | 1000W | 0-80℃ |
北京元弘科技有限公司生產(chǎn)銷售氣相色譜儀，液相色譜儀，色譜儀耗材，氣體發(fā)生器，光譜儀，實驗室常規(guī)儀器，代理島津耗材，安捷倫耗材，本公司技術(shù)人員全部為多年從事食品，藥品，化工等實驗室分析儀器應(yīng)用行業(yè)工程師，從而保證了我們的產(chǎn)品質(zhì)量具有專業(yè)性，穩(wěn)定性和可靠性。讓每位顧客在享受儀器質(zhì)量保證下，為每位顧客免費提供解答儀器在應(yīng)用上遇到的問題，難題。我們愿以最好的產(chǎn)品，周到的服務(wù)，以誠為本的態(tài)度，成為您長期可信賴的合作伙伴。
主要產(chǎn)品：●色譜類：氣相色譜儀，液相色譜儀，凝膠色譜儀，頂空進樣器、熱解析儀●光譜類：紫外分光光度計、原子吸收光譜儀、傅立葉紅外光譜，熒光光譜儀●二手儀器：二手進口氣相色譜儀、液相色譜儀、光譜儀（島津、安捷倫、waters時常更新）●配套設(shè)備：氫氣發(fā)生器、氮氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、氧氣發(fā)生器●色譜柱：毛細管色譜柱，填充柱，液相色譜柱，凝膠柱，糖柱，氨基酸柱●樣品前處理：固相萃取裝置，溶劑過濾器，無油真空泵，超聲波清洗器●儀器配件：進樣墊，進樣器，氘燈，液相輸液管，單向閥，保護柱，7725！手動進樣閥●常規(guī)儀器：水質(zhì)分析儀、純水機、電子分析天平、PH酸度計業(yè)務(wù)范圍：1、幫您建立色譜分析室、色譜氣路整套改造、色譜分析方法，培訓(xùn)色譜操作人員。2、幫您建立整套實驗室規(guī)劃與成套儀器項目。3、專業(yè)維修各類進口、國產(chǎn)氣相色譜儀、高效液相色譜儀、氣體發(fā)生器等分析儀器。4、免費提供各種分析儀器應(yīng)用、維修等技術(shù)咨詢服務(wù)。5、收購與銷售二手進口氣相色譜儀、液相色譜儀、光譜儀。6、長期/短期租賃各種色譜儀，讓您更大減少成本。維修服務(wù)：1、維修各種進口、國產(chǎn)氣相色譜儀、高效液相色譜儀、氣體發(fā)生器、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計等分析儀器。2、維修島津液相色譜儀、氣相色譜儀；（LC-10A液相色譜儀，LC-20A液相色譜儀，GC-14C氣相色譜儀，GC-2010氣相色譜儀等型號），現(xiàn)貨提供該儀器配件與耗材；3、維修安捷倫液相色譜儀、氣相色譜儀（1100液相色譜儀，HP-5890氣相色譜儀，GC-6820氣相色譜儀，GC6890氣相色譜儀等型號），現(xiàn)貨提供該儀器配件與耗材；色譜儀租賃業(yè)務(wù)租賃色譜品牌為：國產(chǎn)氣相色譜儀、液相色譜儀、島津氣相色譜儀、島津液相色譜儀、安捷倫液相色譜儀、安捷倫氣相色譜儀
實驗室儀器3Q認證報價，計算機系統(tǒng)驗證價格，實驗室分析儀器3Q確認價格
內(nèi)容解析 范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)，同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)合規(guī)實踐指南（PI011-3指南）的定義，計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。 原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風(fēng)險管理和供應(yīng)商管理兩個方面的要求。 對于風(fēng)險管理，一方面是整個生命周期要實施風(fēng)險管理；另一方面是驗證的范圍和程度要基于風(fēng)險評估的結(jié)果來確定。 對于供應(yīng)商管理，需要制定相應(yīng)規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應(yīng)商及制藥企業(yè)雙方職責(zé)，以及需要基于風(fēng)險評估的結(jié)果開展供應(yīng)商審計并形成文件化的記錄。 人員 第五條。該章節(jié)強調(diào)了在系統(tǒng)驗證、使用、維護、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權(quán)限和職責(zé)；人員要接受相應(yīng)培訓(xùn)以適合其崗位工作，且對實施培訓(xùn)和指導(dǎo)工作的人員提出了要求：“確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員……” 驗證 第六條。應(yīng)用程序的驗證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風(fēng)險管理的理念，即軟硬件類別不同導(dǎo)致其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險不同，使得驗證的程度（或深度）不同——采用基于科學(xué)的風(fēng)險評估來確認計算機化系統(tǒng)確認驗證的范圍和程度（比如通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風(fēng)險評估確定驗證的程度）；確保整個生命周期內(nèi)系統(tǒng)處于驗證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運行維護階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實施定期評估等）。 第九條。確認驗證過程中，在系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)轉(zhuǎn)換及遷移情況時需確認數(shù)據(jù)的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設(shè)備將罐壓數(shù)據(jù)通過通訊協(xié)議轉(zhuǎn)移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進行OQ檢查時需要確認二者數(shù)值的一致性）。 系統(tǒng) 第十條。對安裝計算機化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進行系統(tǒng)設(shè)計時需要將其考慮進去，安裝確認（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進行確認，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。 第十一條。對關(guān)鍵系統(tǒng)的技術(shù)資料提出需求（比如功能說明、硬件設(shè)計說明、軟件設(shè)計說明、電路圖、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖等），這些技術(shù)資料要及時更新，保證和實際狀態(tài)一致。 第十三條。針對軟件的全面測試，根據(jù)軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結(jié)合實際工藝或流程的性能測試程度都不同）。 第十四條。對系統(tǒng)的訪問權(quán)限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權(quán)的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內(nèi)實際情況考慮，新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進行有效管理的問題。 第十五條。對人工輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提出復(fù)核要求，復(fù)核的方式可以是另外的操作人員或者是經(jīng)過驗證的電子方式（比如經(jīng)過驗證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關(guān)鍵信息復(fù)核，則崗位無需配備另一名用于復(fù)核的操作人員；再比如數(shù)據(jù)輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數(shù)點位數(shù)進行限制，超出指定范圍和有效位數(shù)的數(shù)據(jù)無法輸入）。 第十六條。對審計跟蹤提出要求（根據(jù)“風(fēng)險評估的結(jié)果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由”，其中記錄更改數(shù)據(jù)的理由容易被制藥企業(yè)忽視。 第十七條。對計算機化系統(tǒng)的變更做出詳細規(guī)定。制藥企業(yè)應(yīng)制定針對計算機化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實是無法實現(xiàn)的。 第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計算機化系統(tǒng)“謄抄”紙質(zhì)版數(shù)據(jù)支持報告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)的一致性也是檢查員關(guān)注的重點，這也涉及數(shù)據(jù)完整問題。 第十九條。對于采用電子數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)的情況提出管理要求，包括不限于：電子數(shù)據(jù)要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復(fù)規(guī)程按照記錄的既定時限要求進行數(shù)據(jù)的備份管理等。 第二十條和第二十一條。對制定應(yīng)急方案、制定故障處理規(guī)程、實施糾正預(yù)防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務(wù)連續(xù)性管理”。 第二十二條。對采用計算機化系統(tǒng)進行產(chǎn)品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產(chǎn)品放行環(huán)節(jié)的一個特定應(yīng)用而已。此過程應(yīng)通過使用電子簽名來實現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴格。 第二十三條。對電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求”。對于制藥領(lǐng)域可供借鑒的相關(guān)法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名。 術(shù)語 第二十四條。對電子簽名、電子數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等七個專用術(shù)語進行了詮釋。 影響 隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領(lǐng)域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計劃（ERP）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數(shù)據(jù)管理或流程管理系統(tǒng)進行企業(yè)資源、流程、數(shù)據(jù)的高效整合和優(yōu)化，實現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產(chǎn)、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的GMP風(fēng)險，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導(dǎo)。 新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實施，將填補國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內(nèi)制藥領(lǐng)域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計算機化系統(tǒng)管理認知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內(nèi)制藥企業(yè)對于計算機化系統(tǒng)（以及電子數(shù)據(jù)）的管理水平，降低計算機化系統(tǒng)導(dǎo)致的質(zhì)量管理風(fēng)險。但同時，對于監(jiān)管機構(gòu)以及大部分之前沒有國際認證經(jīng)驗的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)： 某些老舊的計算機化系統(tǒng)存在硬性缺陷導(dǎo)致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造）； 檢查員、藥企人員、供應(yīng)商（或第三方）的知識、能力、經(jīng)驗及技能水平不能適應(yīng)新的法規(guī)需求，無法進行其職責(zé)范圍的活動（如實施GMP檢查、實施GMP生產(chǎn)或檢驗活動、實施計算機化系統(tǒng)的設(shè)計建造及確認驗證活動）； 如何有效搭建計算機化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)去有效地實施管理，也將是制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員所面臨的困難； 對于采用基于科學(xué)和風(fēng)險的方法有效實施計算機化系統(tǒng)驗證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護其驗證的受控狀態(tài)，多數(shù)制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。
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新修訂藥品GMP附錄《確認與驗證》（簡稱新修訂《確認與驗證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認與驗證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風(fēng)險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點詞匯，均響應(yīng)了國際GMP相關(guān)法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認與驗證》附錄主要章節(jié)的內(nèi)容及其對企業(yè)產(chǎn)生的影響進行分析，以幫助企業(yè)加深認識，推動其貫徹實施。 內(nèi)容分析 第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認與驗證》附錄的范圍是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中”的所有確認與驗證活動。按照國際人用藥協(xié)調(diào)委員會（ICH）Q10 制藥質(zhì)量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產(chǎn)品生命周期中的技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品退市三個階段。 本章中提到的“所有確認與驗證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認與驗證中提及的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法”等確認與驗證活動。 第二章原則 本章中提到的“確認和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關(guān)描述，國內(nèi)藥企已有較好的風(fēng)險意識和一定的認識基礎(chǔ)。當(dāng)然，對于時刻變化的風(fēng)險，需持續(xù)監(jiān)控與評估。 藥企應(yīng)重點關(guān)注本章中的“確認與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程”的要求。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)與產(chǎn)品退市。如何將確認與驗證活動貫穿于產(chǎn)品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內(nèi)容時，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認和驗證活動，如設(shè)備確認、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。 第三章驗證總計劃 驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領(lǐng)性文件，它要對整個驗證程序、組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和計劃進行全面安排。 本章要求，“大型和復(fù)雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑，由于工程進度、廠房功能不同，只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動，可能會導(dǎo)致驗證活動缺乏針對性和指導(dǎo)性。對于小型項目，可以編制一份驗證總計劃，將所有驗證活動整合在一起。 第四章文件 本章提到“供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進行審核、批準(zhǔn)”。這部分內(nèi)容在新修訂藥品GMP中沒有相關(guān)描述。目前制藥企業(yè)和第三方進行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質(zhì)量體系。需要注意的是，供應(yīng)商或第三方執(zhí)行確認與驗證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓(xùn)。 第五章確認 本章提到企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”。 設(shè)計確認 設(shè)計確認（DQ）是供應(yīng)商設(shè)計文件和用戶需求說明的對比。 安裝確認 安裝確認（IQ）針對“新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備”，在實施過程中需要同時根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認中的技術(shù)要求對相關(guān)系統(tǒng)進行確認。 運行確認 運行確認（OQ）應(yīng)考慮設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應(yīng)該在OQ完成后建立操作、清潔、維護等操作規(guī)程。 性能確認 性能確認（PQ）應(yīng)在安裝確認和運行確認成功完成之后進行。在某些情況下，可考慮將性能確認和運行確認或工藝驗證結(jié)合進行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應(yīng)有充分的說明。另外，性能確認過程的取樣頻率需要評估，也應(yīng)引起企業(yè)的重視。
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第六章工藝驗證 本章著重強調(diào)了關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)工藝確認、統(tǒng)計工具及產(chǎn)品和工藝知識的理解及更新。 本章提到“企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內(nèi)容，而如何確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)對藥企同樣重要？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵質(zhì)量屬性可以從鑒別、物化性質(zhì)、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數(shù)分為關(guān)鍵參數(shù)、非關(guān)鍵參數(shù)、重要參數(shù)以及非重要參數(shù)，企業(yè)應(yīng)分級管理。 本章強調(diào)了知識管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。 持續(xù)工藝確認 持續(xù)工藝確認是新的概念，是指在產(chǎn)品生命周期理論下，在商業(yè)化生產(chǎn)階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。 企業(yè)應(yīng)加強統(tǒng)計工具、趨勢分析等方面的培訓(xùn)，并建立持續(xù)工藝確認文件、持續(xù)工藝確認策略并周期性地審核確認范圍和頻率。 同步驗證 本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進行同步驗證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風(fēng)險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產(chǎn)”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。 第七章運輸確認 運輸確認是新的要求。企業(yè)應(yīng)該考慮是否存在需要進行運輸確認的產(chǎn)品。藥品的運輸方法應(yīng)基于風(fēng)險，同時根據(jù)業(yè)務(wù)需求，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質(zhì)量體系、預(yù)防性維護與校準(zhǔn)需求，以及可能提供另外的保護性包裝等。 第八章清潔驗證 本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計算在新修訂《確認與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關(guān)要求，引入了考慮活性成分毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文件資料對限度進行評估、計算的考慮。毒理方法的應(yīng)用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設(shè)施生產(chǎn)不同藥品使用風(fēng)險辨識建立健康暴露限度指南》。 清潔驗證的執(zhí)行次數(shù)和工藝驗證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數(shù)據(jù)和知識積累，經(jīng)過風(fēng)險評估，可適當(dāng)減少清潔驗證的次數(shù)。在進行工藝和產(chǎn)品設(shè)計時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術(shù)和設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計應(yīng)便于徹底清潔，清潔工藝的設(shè)計要便于達到預(yù)期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風(fēng)險。 第九章再確認和再驗證 再確認和再驗證應(yīng)充分考慮質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用。再確認和再驗證實施前應(yīng)首先設(shè)定需求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過差距分析找出設(shè)備或系統(tǒng)的差距，如果設(shè)備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設(shè)備或系統(tǒng)的改造后進行變更性再驗證；如果設(shè)備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進行周期性再確認或再驗證。 第十章術(shù)語 本章對11個術(shù)語進行了說明，包含了對關(guān)鍵質(zhì)量屬性、工藝驗證、模擬產(chǎn)品、清潔驗證、最差條件等的解釋。 挑戰(zhàn)來臨 總體來說，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在： 1.將確認和驗證的范圍擴展至產(chǎn)品全生命周期，需要企業(yè)在產(chǎn)品生命周期內(nèi)建立確認和驗證體系。 2.對制藥質(zhì)量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓(xùn)、變更、偏差、糾正和預(yù)防措施等諸多關(guān)鍵質(zhì)量要素。 3.強調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理在確認和驗證中的有效應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應(yīng)用仍是一個需要企業(yè)認真對待的問題。 4.強調(diào)驗證體系文件的完整性。確認和驗證文件不是獨立存在的，制藥企業(yè)應(yīng)形成完善的驗證體系和驗證體系，以保證相關(guān)的確認和驗證文件的完整性。 5.在生命周期內(nèi)維護驗證狀態(tài)也至關(guān)重要，尤其是涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法等。 綜上，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內(nèi)制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的差距。GMP對確認和驗證的要求將越來越嚴格，勢必將帶來新一輪的確認和驗證高潮。已經(jīng)通過GMP認證的企業(yè)同樣需要完善其驗證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認和驗證附錄實施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實提升企業(yè)對確認和驗證的認識，是制藥企業(yè)應(yīng)該重視并落實的重要工作。
佛山杏壇實驗室儀器校準(zhǔn) 儀器校正機構(gòu) 儀器外校哪家好
廣東世通計量校準(zhǔn)檢測公司(簡稱世通校準(zhǔn))是經(jīng)中國合格評定國家認可委員會(簡稱CNAS)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家計量校準(zhǔn)檢測認可機構(gòu)，CNAS認可代碼:L3170.世通校準(zhǔn)公司成立于2005年,實驗室總部在東莞,專注于儀器校準(zhǔn),儀器校正,儀器校驗,儀器外校,儀器計量,儀器檢測,量具校準(zhǔn),計量器具校準(zhǔn),計量內(nèi)校員培訓(xùn).經(jīng)過十余年的發(fā)展,注冊資金1000萬人民幣,計量校準(zhǔn)實驗室面積5000余平方米,有各國進口精密計量標(biāo)準(zhǔn)器件1000余套.已通過CNAS項目四百余項,本校準(zhǔn)中心設(shè)有長度儀器校準(zhǔn)實驗室、力學(xué)儀器校準(zhǔn)實驗室、電學(xué)儀器校準(zhǔn)實驗室、電磁學(xué)儀器校準(zhǔn)實驗室、無線電學(xué)儀器校準(zhǔn)實驗室、光學(xué)儀器校準(zhǔn)實驗室、理化儀器校準(zhǔn)實驗室、熱工儀器校準(zhǔn)實驗室等計量檢測校準(zhǔn)實驗室.在職人員一百余人,擁有以中青年骨干為主、老中青結(jié)合、年齡和資歷結(jié)構(gòu)合理的技術(shù)人員隊伍.在崗員工中專業(yè)技術(shù)人員達70%，具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員超過85%.現(xiàn)已成為華南地區(qū)最具影響力和綜合實力最強的儀器計量校準(zhǔn)/檢測公司之一. 世通校準(zhǔn)公司依托華南地區(qū)的工業(yè)經(jīng)濟發(fā)展，結(jié)合自身技術(shù)優(yōu)勢、打造品牌競爭力，并先后成立了東莞儀器校驗工作站、佛山儀器校驗工作站、佛山順德儀器校驗工作站、佛山南海儀器校驗工作站、佛山三水儀器校驗工作站、中山儀器校驗工作站、惠州儀器校驗工作站、惠州惠陽儀器校驗工作站、惠州惠東儀器校驗工作站、惠州惠城儀器校驗工作站、惠州博羅儀器校驗工作站、惠州大亞灣儀器校驗工作站、廣州儀器校驗工作站、廣州番禺儀器校驗工作站、廣州花都儀器校驗工作站、廣州南沙儀器校驗工作站、廣州白云儀器校驗工作站、廣州天河儀器校驗工作站、廣州增城儀器校驗工作站、廣州從化儀器校驗工作站、廣州黃埔儀器校驗工作站、廣州越秀儀器校驗工作站、深圳儀器校驗工作站、珠海儀器校驗工作站、珠海香洲儀器校驗工作站、珠海斗門儀器校驗工作站、珠海金灣儀器校驗工作站、江門儀器校驗工作站、河源儀器校驗工作站、肇慶儀器校驗工作站、清遠儀器校驗工作站、韶關(guān)儀器校驗工作站、汕頭儀器校驗工作站、揭陽儀器校驗工作站、潮州儀器校驗工作站、梅州儀器校驗工作站、云浮儀器校驗工作站、陽江儀器校驗工作站、湛江儀器校驗工作站、茂名儀器校驗工作站、廣西儀器校驗工作站、江西儀器校驗工作站、湖南儀器校驗工作站.作為向工廠/企事業(yè)單位提供專業(yè)儀器校準(zhǔn)服務(wù)的第三方公正校準(zhǔn)實驗室,可提供包括長度類儀器校正、力學(xué)類儀器校正、電學(xué)類儀器校正、電磁學(xué)類儀器校正、無線電學(xué)類儀器校正、光學(xué)類儀器校正、理化類儀器校正、熱工類儀器校正等計量領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)服務(wù).所出具的校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)報告符合ISO、UL、3C、CQC、CE及客戶驗廠審核等要求,校準(zhǔn)/檢測證書和報告可在CNAS、ILAC、MRA框架內(nèi)簽訂互認協(xié)議的歐盟和美洲等56個國家和地區(qū)獲得互認，也可作為體系評審認可、技術(shù)成果鑒定，以及行政復(fù)議的技術(shù)依據(jù). 我司將以最合理的價格.最優(yōu)質(zhì)的服務(wù),最高品質(zhì)的檢測技術(shù)為廣大顧客服務(wù). 歡迎您來電咨詢.洽談! 服務(wù)優(yōu)勢：1.服務(wù)方式靈活,安排下廠校準(zhǔn)、上門收取儀器、快遞儀器,3種校準(zhǔn)方式.2.從下單到安排下廠校準(zhǔn)、上門收取儀器、快遞儀器不超過3個工作日,確保不影響客戶的正常運作.3.客戶委托我司校準(zhǔn)的儀器超差時，在我們能力范圍內(nèi)可以免費做相應(yīng)的調(diào)校服務(wù)(不做維修).4.現(xiàn)場完成校準(zhǔn)到核發(fā)證書一般為5個工作日（除另行協(xié)議外），帶回本公司校準(zhǔn)的為6個工作日（代送檢為10個工作日），如需加急提前預(yù)約確定.5.本公司為儀器銷售、校準(zhǔn)、檢測、內(nèi)校員培訓(xùn)一站式綜合服務(wù)企業(yè).
服務(wù)流程:1.由委托方(客戶)提供需要校準(zhǔn)的儀器清單(含儀器名稱、型號規(guī)格、量程及具體數(shù)量),可郵件、傳真、QQ等方式發(fā)送至我司業(yè)務(wù)專員.如需報價/詢價,請將清單發(fā)送以下聯(lián)系方式:郵件：13826984352@163.com電話:13826984352 QQ：28518123292.我司業(yè)務(wù)專員將及時提供合理的書面報價單.3.委托方(客戶)收到報價單后請及時確認并簽名蓋章回傳(可掃描或傳真).4.收到報價回簽單后將及時安排校準(zhǔn)時間(雙方協(xié)商確定).5.安排技術(shù)人員下廠校準(zhǔn).6.校準(zhǔn)完成后我司將于5個工作日內(nèi)制作完成校準(zhǔn)證書.7.校準(zhǔn)證書完成后,我司將依據(jù)實際校準(zhǔn)儀器的數(shù)量、型號、規(guī)格、精確度等級進行計費對賬.8.交付校準(zhǔn)證書,付款方式以現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、快遞代收(現(xiàn)金或支
高頻電壓、高頻功率、接收機、衰減：高頻探頭、濾波器、測量接收機、衰減器、功率放大器、電話機分析儀、駐極體傳聲器測試儀、手機綜合測試儀、無線電綜測儀、毫伏表、功率計
模擬信號發(fā)生器、集中參數(shù)阻抗：掃頻儀、LF/RF信號發(fā)生器、低頻信號源、高頻信號源、音頻分析儀、標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器、函數(shù)信號發(fā)生器、掃頻信號發(fā)生器、揚聲器Fo測試儀、噪聲信號源、信納表、電聲分析儀、彩色電視信號發(fā)生器
射頻網(wǎng)絡(luò)參數(shù)：頻譜分析儀、調(diào)制度、失真度、綜合測試儀、矢量信號分析儀、數(shù)字信號發(fā)生器
傳輸分析儀、數(shù)字通信網(wǎng)絡(luò)分析儀、邏輯分析儀、AM/FM調(diào)制度儀、網(wǎng)絡(luò)分析儀、射頻參數(shù)、脈沖參數(shù)
（示波器）：各類示波器、示波器電壓、電流探頭、示波器校準(zhǔn)儀、脈沖參數(shù)/示波器、示波器校準(zhǔn)儀
時間頻率
頻率標(biāo)準(zhǔn)、高穩(wěn)晶振、頻率合成器：頻率標(biāo)準(zhǔn)儀、頻率合成器、頻率交換器、石英頻率標(biāo)準(zhǔn)
頻率計、計數(shù)器、秒表：頻率計、通用計數(shù)器、數(shù)字電子毫秒儀、微波頻率計、時間間隔測量儀、機械秒表、電子秒表等各類計時器、頻穩(wěn)對比器、石英分析儀、時鐘分析儀
長度計量
精測類：四等及以下量塊、針規(guī)、環(huán)規(guī)、塞尺、光滑極限量規(guī)、半徑樣板、螺紋樣板等
量具類：卡尺類、指示表類、千分尺類、萬能角度尺、測厚儀、膜厚儀、比較儀等
線紋類：線紋、鋼直尺、鋼卷尺等
平面度類：框式/條式水平儀、平板、平尺、平晶等
粗糙度類：表面粗糙度儀、粗糙度參數(shù)測試、刮板細度計等
螺紋類：各類公制(M)、美標(biāo)(UN)、日標(biāo)(JIS)、管螺紋(G)等螺紋塞規(guī)/環(huán)規(guī)的檢測
量儀類：
氣動測量儀、超聲波測厚儀、圓跳動檢查儀、激光徑孔儀、光學(xué)計、投影儀、測長儀、顯微鏡、影像測量儀、二次元、自準(zhǔn)直儀、接觸式干涉儀、圓度儀、齒輪嚙合儀、三坐標(biāo)測量機（三次元）、數(shù)控機床、加工中心的檢測等
玩具類：小物件測試圓筒、測試類手指、壓力頭、尖點測試儀等各種測試器
工件類：各種機加工零部件、各類測試治具、V型臺等高精度尺寸的測量等
力學(xué)計量
力值類：彈簧拉力計、拉力、壓力萬能試驗機、插拔力試驗機、電子式萬能試驗機、擺錘式?jīng)_擊試驗機、懸臂梁式?jīng)_擊試驗機、抗折試驗機、推拉力計、張力計、扭力扳手、扭矩測試儀、扭力起子等
質(zhì)量類：電子秤、非自行指示秤、模擬指示秤、電子天平、機械天平、架盤天平、分析天平、吊磅、磅秤、砝碼等
壓力類：各種工作用壓力表、氣壓表、壓力真空表、精密壓力表、液體壓力計、差壓計、數(shù)字壓力計、壓力傳感器、壓力變送器、壓力控制器、壓力校驗儀、壓力發(fā)生器、紙箱耐破度儀等
硬度類：邵氏硬度計、金屬洛氏硬度計、表面洛氏硬度計、維氏硬度計、顯微硬度計、布氏硬度計、里氏硬度計、韋氏硬度計等
紡織類：耐洗色牢度試驗機，汗?jié)n色牢度儀，織物起毛起球儀、織物平磨儀、磨擦試驗設(shè)備等
建筑類：水泥凈漿攪拌機、凈漿標(biāo)準(zhǔn)稠度與凝結(jié)時間測定儀、水泥膠砂流動度測定儀、水泥安定性試驗用沸煮箱等
溫度計量
溫度計(表)、溫濕度計、紅外線溫度計、烤箱、恒溫恒濕箱、干燥箱、生化培養(yǎng)、箱冷熱沖擊試驗機、燃燒試驗機、爐溫測試儀、高溫爐、低溫箱、插頭溫升測試儀、多路溫度測試儀、老化試驗機、鹽霧試驗箱，熔體流速儀、恒溫槽(水槽、油槽、低溫槽)、玻璃溫度計、各類熱電偶、熱電阻、熱變維卡測試儀
理化計量
常用玻璃量具（量筒、量杯、吸量管、滴定管）、光澤度計、色差儀、酸度（PH）計、紫外可見分光光度計、電導(dǎo)率儀、原子吸收分光光度計、X熒光光譜儀、ICP發(fā)射光譜儀、手持糖量(含量)計、阿貝折射儀、透光率儀、離子色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜儀、臺式氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀、酶標(biāo)分析儀、水質(zhì)綜合分析儀、自動電位滴定儀、流出杯式粘度計、旋轉(zhuǎn)黏度計
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