產(chǎn)品特點(diǎn) :
1、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置,箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。
2、歐洲原裝全封閉工業(yè)壓縮機(jī),能,低噪音,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
3、歐洲原裝溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測濕度,無需維護(hù)。
4、溫濕度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小。
5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼SUS304,無污染易清潔。
6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
7、滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB/T10586-2006。
8、國家一級計量機(jī)構(gòu)的計量檢測報告、3Q驗(yàn)證、偏差報警、手機(jī)短息報警(選配)。
技術(shù)參數(shù):
名稱 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱cGMP 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱cGMP 型號 LHH-150FS LHH-250FS LHH-350FS LHH-150CFS LHH-250CFS LHH-350CFS 控溫范圍 0~65℃ 0~65℃(光照開時:15~65℃) 控溫波動 ±0.5℃ ±0.5℃(光照開時:±0.5℃) 溫度偏差 ±1.5℃ ±1.5℃(光照開時:±2.0℃) 控濕范圍 40~95%RH 40~95%RH 濕度波動度 ±3%RH ±3%RH 濕度偏差 ±4%RH ±4%RH 光照范圍 N/A 0~8000LUX 照度偏差 N/A ±500LUX 溫濕控制方式 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 制冷系統(tǒng) 全封閉壓縮機(jī)(DANFOSS) 全封閉壓縮機(jī)(DANFOSS) 濕度傳感器 電容式濕度傳感器(ROTRONIC) 電容式濕度傳感器(ROTRONIC) 控制器 溫濕度程序表(JAPAN) 溫濕度程序表(JAPAN) 數(shù)據(jù)采集 有紙記錄儀(JAPAN) 有紙記錄儀(JAPAN) 測試點(diǎn) 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH 溫濕度報警 溫度上下限偏差報警 綜合報警系統(tǒng) 特制報警系統(tǒng) 二重保護(hù) 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) 工作環(huán)境溫度 +5~35℃ 內(nèi)膽(外殼)材質(zhì) 內(nèi)膽鏡面鋼SUS304(外殼鋼板) 水箱 外置水箱 電源 AC 220V±10% 50HZ 安全裝置 壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù) 最大功率 1.5KW 2.5KW 2.5KW 1.5KW 2.5KW 2.5KW 容積 150L 250L 380L 150L 250L 380L 工作室尺寸(mm) 600×405×620 680×500×730 680×510×1100 600×405×620 680×500×730 680×510×1100 外形尺寸(mm) 760×830×1480 840×870×1550 840×880×1750 760×830×1480 840×870×1550 840×880×1750 擱板(標(biāo)配) 3 3 4 3 3 4
上海羽通儀器儀表廠 http://www.ytmy17.com/ http://www.shytyq.com/
主要產(chǎn)品有:開口閃點(diǎn),閉口閃點(diǎn),餾程(蒸餾,沸程)運(yùn)動粘度,恩氏粘度,動力粘度,旋轉(zhuǎn)粘度計,相似粘度,殘?zhí)?/span>(微量殘?zhí)?/span>,康氏殘?zhí)?/span>,電爐法殘?zhí)?/span>),微量水分,烴類測定儀,水淋性,蒸發(fā)度,邊界泵送,四球機(jī),硫含量(燃燈法,熒光硫,庫侖硫),銅片腐蝕,苯胺點(diǎn),灰分,凝點(diǎn),傾點(diǎn),冷濾點(diǎn),濁點(diǎn),色度,酸值,抗乳化,軟化點(diǎn),針入度,薄膜烘箱等燃料油檢測,潤滑油檢測,瀝青和瀝青混合料檢測的全系列產(chǎn)品,以及各種非標(biāo)水浴。
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上海TS-DS藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途:我公司于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、基因科學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。無論您是需要制藥工業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)可,還是在材料或藥物原料方面的氣候(溫度、濕度、光)試驗(yàn)箱,我們將為您提供的、穩(wěn)定的、滿足您需要的系統(tǒng)。 以可行的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。產(chǎn)品特點(diǎn):1、采用微電腦控制溫度,濕度,控制穩(wěn)定,,。2、獨(dú)特風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。3、溫濕度控制器,壓縮機(jī),循環(huán)風(fēng)機(jī)等零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具有穩(wěn)定,安全的特點(diǎn)。4、獨(dú)立超溫,低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng),試驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。5、升溫,降溫,加濕系統(tǒng)獨(dú)立可提率。6、采用進(jìn)品不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧易清潔。7、箱體左側(cè)有一直徑50mm的測試孔,并配備標(biāo)準(zhǔn)有紙記錄儀插座!餄M足標(biāo)準(zhǔn):2000版藥典物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89有關(guān)條款制造。主要規(guī)格與技術(shù)參數(shù):
名稱 | 上海TS-DS藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | ||
型號 | TS-DS150SD TS-DS250SD | TS-DS150SDP TS-DS250SDP 程序運(yùn)行 | TS-DS500SD | TS-DS150GSP TS-DS250GSP 程序運(yùn)行 | TS-DS150GP TS-DS250GP 程序運(yùn)行 |
控溫范圍 | 0~65℃ | ||||
溫度波動度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ | ||||
濕度波動度/均勻度 | 40~95RH/±3%RH | ||||
光照強(qiáng)度/誤差 | 0~6000LX可調(diào)≤±500LX | ||||
定時范圍 | 1~99小時 | 每段1~99小時 | 1~99小時 | 每段1~99小時 | |
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | ||||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動輪流切換 | ||||
控制器 | 微機(jī)控制 | 可程式觸摸屏控制器 | 微機(jī)控制 | 可程式觸摸屏控制器 | 微機(jī)控制 |
濕度傳感器 | 電容式傳感器 | Pt100鉑電阻 電容式傳感器 | 電容式傳感器 | Pt100鉑電阻 電容式傳感器 | |
工作環(huán)境溫度 | RT+5~35℃ | ||||
電源 | AC 220V±10% 50Hz | ||||
容積 | 150升 250升 | 150升 250升 | 500升 | 150升 250升 | 150升 250升 |
內(nèi)膽尺寸(mm)W*D*H | 600*405*620 680*605*730 | 600*405*620 680*605*730 | 700*800*900 | 600*405*620 505*615*815 | 600*405*620 580*510*830 |
貨物托盤(標(biāo)配) | 3塊 | 4塊 | 5塊 | 4塊 | 4塊 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱保護(hù),風(fēng)機(jī)過熱保護(hù),超溫保護(hù),壓縮機(jī)超壓保護(hù),過載保護(hù),缺水保護(hù)。 |
特殊技術(shù)措施 1、制冷系統(tǒng):兩套原裝進(jìn)口制冷系統(tǒng),可自動切換工作,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。 2、調(diào)節(jié)方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式,溫濕度精確,波動度小。 3、安全保護(hù):獨(dú)立限溫保護(hù)系統(tǒng)。 4、數(shù)據(jù)處理:適時數(shù)據(jù)打印記錄系統(tǒng)。 主要規(guī)格與技術(shù)參數(shù) 名稱 藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 型號 LHH-150GP LHH-250GP(程序運(yùn)行) 控溫范圍 無光照4~50℃有光照10~50℃ 溫度波動度/均勻度 ?0.5℃?2℃ 光照強(qiáng)度/誤差 0~6000LX可調(diào)/≤?500LX 定時范圍 每段1~99小時 制冷系統(tǒng)/制冷方式 二套獨(dú)立原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)自動輪流切換 控制器 微機(jī)控制 工作環(huán)境溫度 RT 5~35℃ 電源 AC 220V?10% 50Hz 容積 150升250升 內(nèi)膽尺寸(mm)W譊譎 600?405?620580?510?830 載物托盤 4塊 安全裝置 壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。 備注 LHH-150SD、LHH-250SD、LHH-500SD已配EPSON計式80列紙打印機(jī),LHH150SHP、LHH-250SDP、LHH150GSP、LHH-250GSP可選配RM10/C高精度數(shù)字記錄儀。 價格 RMB21500RMB24500 間歇性運(yùn)行 富士PE-2高精度數(shù)字記錄議(選配件) ※ 世界上最靈巧的記錄議,重量僅1.5KG,箱體深度僅150mm ※ 各種輸入自由選擇 ※ 消耗部品標(biāo)準(zhǔn)化 ※ 標(biāo)準(zhǔn)RS-232通迅界面(RS-485可選),有電腦軟體 ※ 符合IP-65:防塵、防水標(biāo)準(zhǔn) ※ UL、CSA、CE
型 號 | 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH系列 | | ||||||
LHH-150GSP | LHH-250GSP | | ||||||
電源電壓 | AC 220V 50Hz | | ||||||
控溫范圍 | 無光照:0℃~65℃ 光照時:10℃~65℃ | | ||||||
控溫波動 | ±0.5℃ | | ||||||
濕度偏差 | ±3%RH | | ||||||
控濕范圍 | 40~95%RH | | ||||||
光照范圍 | 0~6000LX | | ||||||
控制器 | 進(jìn)口觸摸屏程序控制器 | | ||||||
內(nèi)膽尺寸(mm) | 500*505*705 | 550*520*1020 | | |||||
外形尺寸(mm) | 630*705*1270 | 680*720*1660 | | |||||
載物托架(標(biāo)配) | 3塊 | | ||||||
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| 滿足ICH2003 Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件: | |||||||
| 1.加速試驗(yàn):40℃±2℃/75%RH±5%RH 2.中間條件:30℃±2℃/65%RH±5%RH 3.試驗(yàn):25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB 10586-2006 |
型 號:BXY-150
品 牌:博訊
產(chǎn) 地:上海
BXY-150藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)用范圍:穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)領(lǐng)域,是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn),長期實(shí)驗(yàn),高溫試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。BXY-150藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱產(chǎn)品特點(diǎn):LCD液晶觸摸屏,超大4.3寸TFT16位真彩色顯示;觸摸式操作,讓實(shí)驗(yàn)操作更簡單;模糊PID控制,程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置:30段99周期設(shè)計;操作系統(tǒng)基于WINDOWS CE系統(tǒng)平臺上配合大容量內(nèi)存空間以及高頻CPU;采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度濕度傳感器;數(shù)據(jù)存儲功能,可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄;可實(shí)時查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù)(最近時間1600條);變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫濕度快速恢復(fù);屏保密碼鎖功能防止隨意操作;完善保護(hù)功能:超溫限定報警且停機(jī)保護(hù)、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警;USB直接導(dǎo)出內(nèi)存數(shù)據(jù)和儀器事件記錄(包括開機(jī)、關(guān)機(jī)、菜單參數(shù)設(shè)置、故障報警等并帶有確切時間);玻璃內(nèi)部觀察門設(shè)計;C.H.循環(huán)熱量系統(tǒng),改進(jìn)剩余熱量地利用,減少加熱時間;設(shè)備配置USB接口和RS485接口;標(biāo)配機(jī)械鎖,防止隨意開門;標(biāo)配嵌入式打印機(jī);選配:GPRS信息報警,FDA/GMP電腦監(jiān)控。BXY-150藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)參數(shù):型號:BXY-150控溫范圍:0-70℃分辨率:0.1℃波動度(25℃時):±0.5℃均勻度(25℃時):±1℃控濕范圍:25%-95%濕度波動:±3%輸入功率:1750W定時范圍:30段99周期/每段1-9999小時內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):510×390×760外形尺寸(長×寬×高)(mm):650×680×1400載物托架(標(biāo)配/最多):3塊/4塊BXY-150藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選配件:
名稱 | 描述 | |
額外的擱架 | 除標(biāo)配的擱架外,另外需要選配的擱架 | |
監(jiān)控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
GMP版 | 可滿足GMP要求 | |
GPRS信息報警 | 報警產(chǎn)生后,將報警狀態(tài)信息發(fā)送到指定的手機(jī)上 | |
無線溫濕度記錄儀 | 自帶數(shù)據(jù)分析軟件,可以將分析后數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為多種格式文件,可用于用戶校準(zhǔn)與驗(yàn)證 | |
無線溫度記錄儀 | 自帶數(shù)據(jù)分析軟件,可以將分析后數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為多種格式文件,可用于用戶校準(zhǔn)與驗(yàn)證 | |
3Q驗(yàn)證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件 | |
無線溫度記錄儀計量證書 | 3個點(diǎn) (0℃、60℃、121℃) | |
無線溫濕度記錄儀計量證書 | 3個組合 (15℃/40%RH、20℃/60%RH、30℃/80%RH) |
該產(chǎn)品本公司免費(fèi)承擔(dān)至全國各地(僅限物流公司可到達(dá)網(wǎng)絡(luò)點(diǎn))的運(yùn)輸費(fèi)用,不含送貨上門;如需送貨上門,根據(jù)貴單位所在具體地址另行收費(fèi),偏遠(yuǎn)地區(qū)請先至電。本公司銷售產(chǎn)品保修一年,終身維護(hù)。
防爆插座箱量具刃具非標(biāo)刀具潛水混流泵周邊傳動刮泥機(jī)測硫儀價格煤化工分析美瑞克耐壓儀福祿克萬用表空氣負(fù)離子檢測儀負(fù)氧離子檢測儀北京鹽霧試驗(yàn)箱北京真空干燥箱智能紫外老化試驗(yàn)箱繼電器綜合參數(shù)測試儀土壤水分速測儀水浴氮吹儀分子雜交爐COD快速測定儀便攜式煙氣分析儀總碳?xì)浞治鰞x手輪搖把鉬絲校正儀防爆操作柱采用的結(jié)構(gòu)設(shè)計,超大進(jìn)口液晶溫濕度程序表顯示,多組數(shù)據(jù)一屏顯示,簡單易懂,便于觀察和操作,選用原裝進(jìn)口部件,適合連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定,適合GMP認(rèn)證的用戶。
產(chǎn)品特點(diǎn) : 1、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置,箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。2、歐洲原裝進(jìn)口全封閉工業(yè)壓縮機(jī),能,低噪音,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。3、歐洲原裝進(jìn)口溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測濕度,無需維護(hù)。4、進(jìn)口溫濕度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小。5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼SUS304,無污染易清潔。6、防眩棚頂燈消隙減速機(jī)消隙齒輪箱滑枕銑頭碳化硅坩堝內(nèi)場防爆燈箱式淋雨試驗(yàn)箱金盤電極鉑盤電極電鏡電極雙螺旋混合機(jī)變壓器電參數(shù)測試儀雙錐形混合機(jī)壓縮強(qiáng)度測定儀具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
儀器介紹:
1、 制冷系統(tǒng):兩套原裝進(jìn)口制冷系統(tǒng),可自動切換工作,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
2、 調(diào)節(jié)方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式,溫濕度精確,波動度小。
3、 安全保護(hù):獨(dú)立限溫保護(hù)系統(tǒng)。
4、 數(shù)據(jù)處理:適時數(shù)據(jù)打印記錄系統(tǒng)。
| 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 |
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上海地址:上海市談家橋路152號 南京地址:南京市和燕路251號 杭州地址:杭州市文三路569號
新代藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備,集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),引進(jìn)消化德國技術(shù)。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗(yàn)箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷,是藥廠GMP認(rèn)證的必備設(shè)備。
用途概述:
以科學(xué)的方法創(chuàng)造個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)佳選擇方案。
產(chǎn)品特點(diǎn):
◆人性化設(shè)計
● 新無氟設(shè)計,高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● 獨(dú)特風(fēng)道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有直徑25mm的測試孔。
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換,確保藥品試驗(yàn)長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜,避免在使用過程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
◆ 品質(zhì)保證
● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長時間運(yùn)行穩(wěn)定、安、可靠等特點(diǎn)。
◆ 安功能
● 獨(dú)立限溫報警系統(tǒng),能聲光報警提示操作者,保證實(shí)驗(yàn)室安運(yùn)行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
◆ 進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆ 紫外殺菌系統(tǒng)(選配)
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。
◆ 光照度自動監(jiān)測和控制(選配)
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。
◆ 資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗(yàn)箱運(yùn)行故障目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線,為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器(選配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定大值為99小時59分。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定個共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,作為制定個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時間:6個月
強(qiáng)光照射條件光照度:4500±500LX