滿足標(biāo)準(zhǔn):2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則,歐盟ICH藥典,和G B/T10586-2006有關(guān)制造條款,符合國內(nèi)GMP與歐美FDA要求。
滿足長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60+5%RH
時(shí)間:12個(gè)月
滿足加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75+5%RH
時(shí)間:6個(gè)月
強(qiáng)光照射條件光照度:4500+500LX
特點(diǎn) :
●采用國際進(jìn)口知名壓縮機(jī),確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障,突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
●溫濕度控制器、傳感器、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口,具備長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
●獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),能聲光報(bào)警提示操作者,保證實(shí)驗(yàn)室妄全運(yùn)行不發(fā)生意外。
●獨(dú)立數(shù)據(jù)打印系統(tǒng),能實(shí)時(shí)將溫濕度數(shù)據(jù)打印出來,便于GMP數(shù)據(jù)留存于分析。
可提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù):
可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進(jìn)行校準(zhǔn)、以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。
可提無線遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)
當(dāng)設(shè)備發(fā)生異常時(shí),系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號,通過第一時(shí)間發(fā)送信息到指定接受人員通訊設(shè)備,確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn),避免造成損失。
規(guī)格參數(shù):
型號 | TE-150A | TE-250A | TE-500A | TE-1000A | TE-2000A |
控溫范圍 | 0~65℃ | ||||
溫度波動度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃ | ||||
濕度范圍/偏差 | 40~95%RH/±3%RH | ||||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | ||||
制冷系統(tǒng) | 國際進(jìn)口品牌全封閉壓縮機(jī)組 | ||||
控制器 | 進(jìn)口品牌可程式觸摸屏控制器 | ||||
傳感器 | Pt100鉑電阻,電容式濕度傳感器 | ||||
工作環(huán)境溫度 | +5~30℃ | ||||
電源 | AC220V±10%50HZ | ||||
容積 | 150L | 250L | 500L | 1000L | 2000L |
內(nèi)膽尺寸(mm) W*D*H | 550*405*670 | 600*500*830 | 725*600*1100 | 900*700*1600 | 1200*1100*1500 |
載物托盤(標(biāo)配) | 2塊 | 3塊 | 4塊 | 4塊 | 4塊 |
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱/超壓/過載保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱/超溫保護(hù)、缺水保護(hù)等 |
1、采用最新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置,箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。
2、歐洲原裝進(jìn)口全封閉工業(yè)壓縮機(jī),高效能,低噪音,保證設(shè)備長期連續(xù)運(yùn)行。
3、歐洲原裝進(jìn)口溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測濕度,無需維護(hù)。
4、進(jìn)口溫濕度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小。
5、內(nèi)膽材質(zhì)全鏡面不銹鋼SUS304,無污染易清潔。
6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
7、滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):GB/T10586-2006。
8、國家一級計(jì)量機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢測報(bào)告、3Q驗(yàn)證、偏差報(bào)警、手機(jī)短息報(bào)警(選配)。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
性 能 指 標(biāo) | 控溫范圍 | 無光照0~65˚C | 有光照10~65˚C | |
控溫波動 | ±0.5˚C | ±1.0℃ | ||
控濕范圍 | 40~95%RH | 40~95%RH | ||
光照強(qiáng)度 | 0~6000LX可調(diào) | |||
照度誤差 | ≤±500LX | |||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | |||
制 冷 系 統(tǒng) | 制冷方式 | 直冷式制冷 | ||
制冷機(jī) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) | |||
冷卻器 | 散熱片風(fēng)冷式冷卻器 | |||
控 制 系 統(tǒng) | 控制器 | 微機(jī)控制 (日本OYO儀表) | 可編程控器 (韓國TEMI880儀表) | |
溫度傳感器 | Pt100鉑電阻 | 進(jìn)口溫濕度變送器 | ||
風(fēng)機(jī) | 離心風(fēng)葉 | |||
工作環(huán)境溫度 | +5~30˚C | |||
電源 | AC 220V±10% 50Hz | |||
載物托盤(標(biāo)配) | 2塊 | |||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱保護(hù)、超載保護(hù)、缺水保護(hù)、超溫保護(hù)、電器短路保護(hù) |
聯(lián)系人:楊先生制造廠商:環(huán)儀儀器科技有限公司Email:huanyi_group@126.comhttp://www.ktscom.net/
產(chǎn)品名稱
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
一、產(chǎn)品用途
用來對藥品失效評測所需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
二、產(chǎn)品規(guī)格
1. 型號:LHH-150SD 工作室尺寸:D×W×H 500×505×600 外形尺寸630×705×1150
2. 型號:LHH-250SD 工作室尺寸:D×W×H 550×520×900 外形尺寸680×720×1540
三、技術(shù)參數(shù)
1. 溫度范圍:0~65℃
2. 溫度偏差:±1℃
3. 濕度范圍:40%~95%R.H
4. 濕度偏差:±3%R.H
5. 溫度波動度:≤±0.5℃ (空載時(shí))
6. 電源電壓:220V±10% 50HZ
7. 功率:1.5/2.5KW
8. 樣品架:3塊/4塊
四、箱體結(jié)構(gòu)
1. 內(nèi)膽采用304不銹鋼材料,四角半圓弧結(jié)構(gòu),易清潔。
2. 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品。
3. 獨(dú)特的風(fēng)道循環(huán)設(shè)計(jì),確保工作室風(fēng)力分布均勻,箱體左側(cè)已配25mm測試孔。
五、控制方式與制冷系統(tǒng)
1.采用專用溫濕度數(shù)顯儀表
2.制冷系統(tǒng):原裝進(jìn)口全封閉壓縮機(jī),制冷系統(tǒng)可自動切換,設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
3.調(diào)節(jié)方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式,溫濕度精確,波動度小。
4.安全保護(hù):獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)。
5.具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更精確穩(wěn)定。
五、設(shè)備使用環(huán)境
1. 環(huán)境溫度:5℃~+35℃
2. 環(huán)境濕度:≤50%RH;
3. 性能參數(shù)測試在空載條件下為:環(huán)境溫度20℃,環(huán)境濕度50%RH
六、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
滿足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件
1. 加速試驗(yàn):40℃±2℃/75%RH±5%RH
2. 中間條件:30℃±2℃/65%RH±5%RH
3. 試驗(yàn):25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH
標(biāo)準(zhǔn):2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB 10586-2006
技術(shù)參數(shù)型號 SHH-150SD SHH-250SD SHH-400SD SHH-500SD SHH-1000SD 溫度范圍 0~65℃ 15~65℃ 20~65℃ 溫度波動度 ≤±0.5℃ 溫度容差 ≤±2℃ 濕度范圍 20~95%R.H 濕度容差 ±5%R.H 電源 220V ,50HZ 安裝功率(W)1000 1000 1500主要特點(diǎn)儀器介紹觀察窗 矩型鋼中空玻璃 照明燈 8W日光燈 測試線纜孔 Φ50mm 時(shí)間累積記時(shí) 99999小時(shí)超長時(shí)間累積記時(shí)器 化霜器 工作時(shí)全自動連續(xù)不間斷化霜 風(fēng)機(jī) 1 2 加熱器 鎳鉻絲電加熱器 加濕器 電熱蒸氣式加濕器,配手動加水,自來水供水和水泵自動供水三種方式用戶任選 制冷機(jī) 二套進(jìn)口原裝小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制冷壓縮機(jī) 溫濕度儀表 電腦儀表數(shù)字顯示溫濕度,帶PID整定,溫濕度在線誤差修正,溫濕度偏差聲(可遠(yuǎn)程)光報(bào)警和觸摸式執(zhí)行開關(guān)等 配打印記錄儀 打印記錄歷史溫濕度數(shù)據(jù)和曲線,年,月,日,北京時(shí)間;打印周期,頻率可調(diào)節(jié) 溫度傳感器 Pt100鉑電阻 濕度傳感器 高分子濕敏傳感器(濕度采樣不需要濕球紗布);干濕球鉑電阻PT100測濕二種方式用戶任選(儀表菜單鍵盤選用) 外殼材料 冷軋鋼板噴塑 內(nèi)膽材料 SUS304不銹鋼板 自動進(jìn)水管 一套 小型潛水泵 一套(用戶自備盛水容器) 大門鎖 帶門鑰匙鎖大門把手 擱板(層) 2 4 5 4 6 安全裝置 設(shè)備過載,加濕器缺水,制冷壓縮機(jī)過載,獨(dú)立可調(diào)式超溫保護(hù) 工作室尺寸 470×500×600 470×500×950 600×600×1000 600×800×1000 850×850×1400 外形尺寸 910×660×1230 910×660×1580 980×760×1750 1040×960×1630 1320×1010×2030 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 參照GB10586-89 滿足標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則:影響因素試驗(yàn)中的高溫試驗(yàn)和高濕試驗(yàn),加速試驗(yàn),試驗(yàn) 選配件 可選用RS485& RS232或數(shù)據(jù)記錄器(Data Logo)與PC機(jī)通信,記錄打。v史)溫濕度。
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(GMP) | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(GMP) | ||
型號 | YP-500GS | YP-1000GS | YP-150GS | YP-2000GS |
控溫范圍 | 10~65℃ | 10~65℃ | ||
控溫波動 | ±0.5℃ | ±0.5℃ | ||
溫度偏差 | ±1.5℃ | ±2.0℃ | ||
控濕范圍 | 40~95%RH | 40~95%RH | ||
濕度波動度 | ±3%RH | ±3%RH | ||
濕度偏差 | ±4%RH | ±5%RH | ||
光照范圍 | 選配 | N/A | ||
照度偏差 | 選配 | N/A | ||
溫濕控制方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | ||
制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)(DANFOSS) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)(DANFOSS) | ||
濕度傳感器 | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 (ROTRONIC) | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 (ROTRONIC) | ||
控制器 | 進(jìn)口溫濕度程序表(JAPAN) | 進(jìn)口溫濕度程序表(JAPAN) | ||
數(shù)據(jù)采集 | U盤存儲和針式微型打印機(jī) | U盤存儲和針式微型打印機(jī) | ||
測試點(diǎn) | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | ||
溫度報(bào)警 | 溫度上下限偏差報(bào)警(選配) | |||
濕度報(bào)警 | 濕度上下限偏差報(bào)警(選配) | |||
二重保護(hù) | 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) | |||
工作環(huán)境溫度 | +5~35℃ | |||
內(nèi)膽(外殼)材質(zhì) | 鏡面不銹鋼SUS304(鋼板噴塑) | |||
水箱 | 外置水箱 | |||
電源 | AC 220V±10% 50HZ | AC 380V | |||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù) | |||
最大功率(kW) | 3.0 | 4.0 | 5.0 | 6.0 |
容積 (L) | 500 | 1000 | 1500 | 2000 |
內(nèi)部尺寸(mm) W×D×H | 800×700×900 | 920×900×1200 | 1100×1000×1400 | 1300×1050×1500 |
外形尺寸(mm) W×D×H | 1080×1180×1790 | 1300×1380×1820 | 1600×1450×1820 | 1800×1500×1900 |
擱板(標(biāo)配) | 4 | 4 | 4 | 4 |
備注1 | 請確認(rèn)該型號試驗(yàn)箱的外形尺寸能夠順利通過電梯、樓道、門,實(shí)驗(yàn)室有足夠的擺放空間 |
成都蘇凈儀器供應(yīng)各種:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。型號品種齊全,價(jià)格合理!成都市蘇凈科學(xué)器材有限公司提供藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝調(diào)試,并免費(fèi)上門培訓(xùn)指導(dǎo),成都蘇凈儀器提供的綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱質(zhì)保貳年,終身維護(hù)。綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱詳細(xì)技術(shù)參數(shù)敬請登陸:www.cdyiqi.com.cn www.sujingyiqi.com www.cdsujing.cn
成都綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱YP-GSD150產(chǎn)品用途:用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO 原則的要求 25 ℃/60%RH濕度穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
成都綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱YP-GSD150箱體結(jié)構(gòu):設(shè)備采用國內(nèi)首創(chuàng)新圓弧型設(shè)計(jì),使設(shè)備外觀整體美觀大方內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置;測試引線孔在工作室左側(cè),使用時(shí)可打開孔蓋;箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗(yàn)過程;采用的門磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更,根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備以來,具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到均勻性。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度采用進(jìn)口液晶觸摸屏控制器,相對溫濕度性能精確的設(shè)定顯示,分辨率達(dá)到0.1℃/0.1%RH。
制冷壓縮機(jī):采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高壽命長而享譽(yù)世界制冷行業(yè),尤其是丹佛斯壓縮機(jī)的抵噪音設(shè)計(jì)率和節(jié)能的象征。 黑色的丹佛斯壓縮機(jī)目前被廣泛應(yīng)用于冷凍陳列柜,自動販?zhǔn)蹤C(jī)車船用冷藏箱,家用、商用冰箱,制冷機(jī),除濕機(jī),低溫實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及用低溫設(shè)備等。制冷量 LBP -25/55°C: 90 - 150 W冷 媒:進(jìn)口R404 或、R23、冷 凝 器:風(fēng)冷式盤管蒸 發(fā) 器:鰭片式其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥;
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱按照2010版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則大綱和GB10586-8有關(guān)條款制造。
成都綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱YP-GSD150詳細(xì)技術(shù)參數(shù):